Cine este responsabil pentru responsabilitatea de investigare a noilor medicamente?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-16 00:22

Reglementările FDA (21 CFR Secțiunea 312.3) definesc „Sponsorul” aplicației IND ca „persoana care ia responsabilitate pentru și inițiază o investigație clinică. Sponsorul poate fi o persoană fizică sau o companie farmaceutică, o agenție guvernamentală, o instituție academică, o organizație privată sau o altă organizație.

În mod similar, care parte este responsabilă pentru raportarea directă la FDA?

SPONSORUL este responsabil pentru raportarea directă la FDA , interesul financiar al investigatorului cu sponsorul. Investigatorul este de așteptat să ofere sponsorului informațiile necesare, iar sponsorul o va face raport acest direct la FDA.

ce este responsabilitatea pentru droguri? Responsabilitatea pentru droguri include: studiu medicament depozitarea, manipularea, distribuirea și documentarea administrării, returnării și/sau distrugerii medicament . A responsabilitatea de droguri procesul ar trebui inițiat pentru orice studiu care utilizează furnizat de studiu medicament.

Mai mult, care este responsabilitatea unui investigator sponsor care efectuează un studiu IND?

Responsabilități include pentru sponsori IND includ: selectarea calificată anchetatori , oferindu-le informațiile de care au nevoie conduce un ancheta în mod corespunzător, asigurând o monitorizare adecvată a ancheta (s), asigurându-se că ancheta (s) este condus în conformitate cu investigația generală

Care sunt cele trei tipuri de medicamente noi investigate?

Noile medicamente investigative (IND) se împart în două categorii:

• Comercial: depus în principal de companiile care solicită aprobarea de comercializare pentru un medicament nou.
• Cercetare (necomerciale): majoritatea IND sunt depuse pentru cercetare necomercială și sunt de trei tipuri principale - Investigator IND, Emergency Use IND și Treatment IND.