Ce este Formularul 482 FDA?

2025 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Modificat ultima dată: 2025-01-22 16:11

Formularul FDA 482 - Aviz de inspecție:

Este o notificare oficială a FDA pentru control semnat de către FDA oficiali. Este produs de inspector și are autoritatea de a inspecta unitatea de producție. Coordonatorul inspecției va primi anunțul și va gestiona inspecția în consecință.

În mod similar, cineva se poate întreba, ce înseamnă un 483 de la FDA?

A: An FDA Formă 483 este eliberat conducerii firmei la încheierea unei inspecții atunci când un investigator(i) a respectat orice condiții care, în opinia lor, pot constitui încălcări ale Legii privind medicamentele și cosmeticele alimentare (FD&C) și ale actelor conexe.

În al doilea rând, ce este un audit FDA? Administrația pentru Alimente și Medicamente ( FDA ) efectuează inspecții ale unităților reglementate pentru a determina conformitatea unei firme cu legile și reglementările aplicabile, cum ar fi Legea privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice și legile conexe.

În al doilea rând, care este diferența dintre Formularul 483 FDA și Scrisoarea de avertizare?

The Formularul 483 este emis numai de echipa de inspecție. The scrisoare de avertizare este emis de la un nivel superior FDA oficial sau oficiali. Inspecțiile proaste duc la Formă 483s. Scrisori de avertizare de obicei rezultă din răspunsuri lipsite multiple la 483-urile emise sau din alte probleme mult mai grave care necesită atenție/escaladare rapidă.

Sunt FDA 483 făcute publice?

Teoretic, Formular FDA 483 sunt public informații și, prin urmare, sunt disponibile prin intermediul FDA Biroul Legea privind libertatea de informare. Deci, oricare Formularul FDA 483 poate fi solicitat de oricine. The FDA trebuie să șterge/extirpare orice informații potențial confidențiale din raport înainte de a fi eliberat publicului.