Cuprins:

Ce se întâmplă dacă eșuezi un audit FDA?
Ce se întâmplă dacă eșuezi un audit FDA?

Video: Ce se întâmplă dacă eșuezi un audit FDA?

Video: Ce se întâmplă dacă eșuezi un audit FDA?
Video: AF1-Introducere în audit-auditul financiar și concepte învecinate 2024, Martie
Anonim

Eșuând o și mai analizată inspecția poate duce în continuare la mai mult inspecții , ceea ce nu va deveni mai ușor. Dacă cererea dvs. este refuzată în repetate rânduri și tu eșuează fiecare și fiecare inspecţie , cel FDA se află în dreptul legal de a da în judecată tu pentru o tentativă de fraudă.

În acest sens, la ce mă pot aștepta de la un audit FDA?

La ce să vă așteptați la unitate în timpul unei inspecții FDA

  • Rapoarte de calibrare și întreținere a echipamentelor.
  • Investigații interne asupra cauzelor fundamentale ale eșecurilor de producție.
  • Rapoarte de validare a proceselor.
  • Rapoarte de control al producției și proceselor.
  • Rapoarte de abateri.
  • Rapoarte de audit intern.
  • Evaluarea statistică a datelor despre produse.

În plus, ce implică un audit FDA? Administrația pentru Alimente și Medicamente ( FDA ) conduce inspecții a instalațiilor reglementate pentru a determina conformitatea unei firme cu legile și reglementările aplicabile, cum ar fi Legea privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice și legile conexe.

De asemenea, trebuie să știți, cât durează auditurile FDA?

Așteaptă-te la Inspecție FDA la ultimul la fiecare 5 zile. La data de începere, FDA inspectorul se va prezenta la unitatea dumneavoastră și va prezenta un Formular 482 Notificare de Inspecţie . The FDA inspectorul își va prezenta și acreditările.

Poate o FDA să revizuiască auditurile interne?

A: Da, FDA are dreptul legal de a solicita o audit intern raport. Dar se întâmplă rar. Conform propriei politici de conformitate pentru companiile farmaceutice, FDA alege să nu se uite în mod obișnuit la o audit intern raportul sau produsul dvs revizuire rapoarte.

Recomandat: