Cuprins:
Video: Ce se întâmplă dacă eșuezi un audit FDA?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-16 00:22
Eșuând o și mai analizată inspecția poate duce în continuare la mai mult inspecții , ceea ce nu va deveni mai ușor. Dacă cererea dvs. este refuzată în repetate rânduri și tu eșuează fiecare și fiecare inspecţie , cel FDA se află în dreptul legal de a da în judecată tu pentru o tentativă de fraudă.
În acest sens, la ce mă pot aștepta de la un audit FDA?
La ce să vă așteptați la unitate în timpul unei inspecții FDA
- Rapoarte de calibrare și întreținere a echipamentelor.
- Investigații interne asupra cauzelor fundamentale ale eșecurilor de producție.
- Rapoarte de validare a proceselor.
- Rapoarte de control al producției și proceselor.
- Rapoarte de abateri.
- Rapoarte de audit intern.
- Evaluarea statistică a datelor despre produse.
În plus, ce implică un audit FDA? Administrația pentru Alimente și Medicamente ( FDA ) conduce inspecții a instalațiilor reglementate pentru a determina conformitatea unei firme cu legile și reglementările aplicabile, cum ar fi Legea privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice și legile conexe.
De asemenea, trebuie să știți, cât durează auditurile FDA?
Așteaptă-te la Inspecție FDA la ultimul la fiecare 5 zile. La data de începere, FDA inspectorul se va prezenta la unitatea dumneavoastră și va prezenta un Formular 482 Notificare de Inspecţie . The FDA inspectorul își va prezenta și acreditările.
Poate o FDA să revizuiască auditurile interne?
A: Da, FDA are dreptul legal de a solicita o audit intern raport. Dar se întâmplă rar. Conform propriei politici de conformitate pentru companiile farmaceutice, FDA alege să nu se uite în mod obișnuit la o audit intern raportul sau produsul dvs revizuire rapoarte.
Recomandat:
Ce se întâmplă dacă vă pierdeți zborul cu Alaska Airlines?
Dacă nu vă anulați biletul înainte de plecarea zborului, vom aplica politica noastră actualizată de neprezentare la rezervare. Aceasta înseamnă: Cu toate acestea, modificările și anulările trebuie făcute înainte de ora de plecare a zborului dvs. pentru a fi eligibil pentru credit pentru un zbor viitor (cu excepția cazului în care ați achiziționat un tarif rambursabil)
Ce se întâmplă dacă proprietatea mea este executată silită?
Executarea silită se întâmplă atunci când un proprietar nu reușește să plătească ipoteca. În cazul în care proprietarul nu poate achita datoria restantă sau nu poate vinde proprietatea prin vânzare scurtă, proprietatea merge apoi la o licitație de executare silită. Dacă proprietatea nu se vinde acolo, instituția de creditare intră în posesia ei
Ce se întâmplă dacă umpleți excesiv cu ulei de mașină?
Umplerea excesivă a uleiului de motor poate provoca daune grave motorului. Când adăugați prea mult ulei, uleiul în exces va merge spre arborele cotit și, pe măsură ce arborele cotit se rotește cu o viteză mare, uleiul este amestecat cu aerul și „aerează” sau devine spumos
Ce se întâmplă dacă o singură persoană licitează pe eBay?
Nimic nu poate fi schimbat odată ce licitația este făcută. Trebuie să anulați și eBay percepe o taxă pentru a face acest lucru, dacă nu este prima dată. Dacă listarea are nobids, puteți anula sau schimba lucrurile. Puteți vinde ofertantului actual la prețul licitat afișat
Ce se întâmplă dacă o industrie perfect competitivă devine monopol?
Pe o piață perfect competitivă, prețul este egal cu costul marginal, iar firmele obțin un profit economic de zero. Într-un monopol, prețul este stabilit peste costul marginal, iar firma câștigă un profit economic pozitiv. Concurența perfectă produce un echilibru în care prețul și cantitatea unui bun sunt eficiente din punct de vedere economic