Ce este cercetarea ICH?
Ce este cercetarea ICH?

Video: Ce este cercetarea ICH?

Video: Ce este cercetarea ICH?
Video: Брене Браун: Слушая стыд 2024, Decembrie
Anonim

Consiliul Internațional pentru Armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman ( ICH ) este unică prin reunirea autorităților de reglementare și a industriei farmaceutice pentru a discuta aspectele științifice și tehnice ale înregistrării medicamentelor.

De asemenea, oamenii se întreabă, ce este cercetarea clinică ICH?

Bun clinic practică ( GCP ) este un standard internațional de calitate pentru conducere studii clinice că în unele ţări este asigurată de ICH , un organism internațional care definește un set de standarde, pe care guvernele le pot transpune apoi în reglementări studii clinice implicând subiecţi umani.

În al doilea rând, ce este ICH e6 r2? FDA anunță ICH E6 ( R2 ) Îndrumare. ICH E6 ( R2 ) „discută abordări privind proiectarea, desfășurarea, supravegherea, înregistrarea și raportarea studiilor clinice, precum și standardele actualizate privind înregistrările electronice și documentele esențiale”.

Știți, de asemenea, care sunt cele 3 principii principale GCP?

Trei principii etice de bază de egală importanță, și anume respectul pentru persoane, binefacere , și justiția, pătrund în toate celelalte principii GCP. Cercetările care implică oameni ar trebui să fie justificate științific și descrise într-un protocol clar și detaliat.

Ce înseamnă ICH e6?

De la finalizarea în mai 1996, Ghidul de bună practică clinică E6 (R1) produs de Conferința Internațională pentru Armonizare( ICH ), a oferit cercetării în studii clinice un set de standarde procedurale pentru a asigura calitatea datelor și protecția subiecților umani.

Recomandat: