Cuprins:
Video: Ce este un formular de 510k?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-16 00:22
A 510 (k ) este o transmitere care conține informații solicitate în conformitate cu 21 CFR 807.87. Pentru mai multe informații despre cadrul de reglementare, politicile și practicile care stau la baza FDA 510 (k ), vă rugăm să consultați ghidul The 510 (k ) Program: Evaluarea echivalenței substanțiale în notificarea înainte de comercializare [ 510 (k )].
Pe lângă aceasta, ce este o înregistrare de 510k?
A 510 (K ) este un premarket supunere facut pentru FDA pentru a demonstra că dispozitivul care urmează să fie comercializat este cel puțin la fel de sigur și eficient, adică echivalent în mod substanțial cu un dispozitiv comercializat legal (21 CFR §807.92(a)(3)) care nu este supus aprobării înainte de comercializare. Aflați mai multe Căutare în baza de date. Ajutor pentru descărcarea fișierelor. 510K
La fel, ce este un 510k special? Special 510 (k )s permit FDA iar industria să se bazeze pe revizuirea anterioară de către Agenție a informațiilor detaliate, acolo unde este cazul, fără a modifica orice cerințe statutare sau de reglementare legate de procesul de notificare înainte de comercializare în conformitate cu secțiunile 510 și 513 din Legea FD&C și 21 CFR 807 Subpartea E.
Din acest motiv, cum pregătiți un 510 K?
Pentru început, iată o listă cu toate secțiunile necesare pentru o trimitere 510(k):
- Grupa 1 – Formulare de copertă.
- Grupa 2 – Ce pot vedea alții.
- Grupa 3 – Secțiuni șablon.
- Grupa 4 – Compararea produsului cu predicatul(i)
- Grupa 5 – Asigurarea siguranței pacientului.
- Grupa 6 – Software și Electronică.
- Grupa 7 – Testarea performanței.
Care este diferența dintre 510k și PMA?
A PMA este mai aprofundată decât a 510k - este folosit pentru a demonstra că un nou dispozitiv este sigur și eficient pentru utilizatorul final și necesită de obicei studii clinice cu participanți umani, împreună cu teste de laborator.
Recomandat:
Ce este un formular 216?
Formularul 216. Scop: Formularul 216 este utilizat pentru 1-4 proprietăți de investiții cu venituri și 2-4 proprietăți ocupate de proprietarul familiei. Descriere: Solicitantul furnizează proiecții de venituri și cheltuieli pentru a fi utilizate la determinarea abordării veniturilor în raport cu valoarea
Ce este un formular de evaluare 1025?
Fannie Mae Formular 1025 martie 2005. Scopul acestui raport sumar de evaluare este de a oferi creditorului / clientului o opinie exactă și susținută în mod adecvat cu privire la valoarea de piață a proprietății în cauză
Ce formular de evaluare este utilizat pentru o casă fabricată?
O casă prefabricată este raportată în formularul de evaluare 1004C. De obicei, o casă prefabricată are un cadru metalic/șasiu/cadru de rulare care oferă suport structural pentru locuință după instalare
Pentru ce este folosit un formular ABN?
Un ABN este o notificare scrisă de la Medicare (formular guvernamental standard CMS-R-131), dată înainte de a primi anumite articole sau servicii, care vă anunță: Medicare poate refuza plata pentru procedura sau tratamentul specific respectiv. Veți fi personal responsabil pentru plata integrală dacă Medicare refuză plata
Ce este un formular de eliberare Hipaa?
Actul privind portabilitatea și responsabilitatea asigurărilor de sănătate din 1996 a fost instituit pentru a asigura confidențialitatea și ușurința accesului la dosarele dumneavoastră medicale. O autorizație HIPAA este un document care permite unei persoane sau unei părți desemnate să partajeze informații specifice de sănătate cu o altă persoană sau un grup