Unde este avertizarea cutiei negre?
Unde este avertizarea cutiei negre?

Video: Unde este avertizarea cutiei negre?

Video: Unde este avertizarea cutiei negre?
Video: Cutia Neagră cu Mariana Rață / 29.11.2021 2024, Noiembrie
Anonim

În Statele Unite, a avertisment în cutie (uneori" avertisment cutie neagră ", colocvial) este un tip de avertizare care apare pe prospectul pentru anumite medicamente eliberate pe bază de rețetă, așa numită deoarece Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA specifică că este formatată cu „ cutie ' sau chenar în jurul textului.

Ținând cont de acest lucru, cum primește un medicament un avertisment cutie neagră?

FDA cere a avertisment cutie neagră pentru una dintre următoarele situații: The medicament poate provoca reacții adverse grave (cum ar fi o reacție adversă fatală, care pune viața în pericol sau dezactivarea permanentă) în comparație cu beneficiul potențial al medicament.

De asemenea, toate medicamentele au un avertisment cutie neagră? A avertisment cutie neagră sau avertisment în casetă este Alimentele S. U. A. şi Medicament Al administratiei cel mai serios avertizare pentru droguri și dispozitive medicale. A medicament sau dispozitiv cu a avertisment cutie neagră are efecte secundare care pot provoca vătămări grave sau deces. De asemenea, pot descuraja pacienții care nevoie de medicamente de la a-l lua.

În consecință, care este sensul unui avertisment cutie neagră?

A avertisment cutie neagră apare pe eticheta unui medicament eliberat pe bază de rețetă pentru a alerta consumatorii și furnizorii de asistență medicală cu privire la preocupările legate de siguranță, cum ar fi efectele adverse grave sau riscurile care pun viața în pericol. A avertisment cutie neagră este cel mai serios medicament avertizare cerute de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA).

Statinele au un avertisment cutie neagră?

Toate statine transporta Avertizări despre riscul potențial de leziuni musculare grave, cunoscut sub numele de miopatie. Potrivit unui articol publicat de Law360.com, FDA are a determinat că un proeminent avertisment cutie neagră pentru pacienții cu risc de rabdomioliză ar putea constitui un risc pentru sănătatea publică din cauza beneficiilor pentru sănătate ale statine.

Recomandat: