Video: Ce este ICH e2a?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-16 00:22
ICH E2A MANAGEMENTUL DATELOR CLINICE DE SIGURANȚĂ: DEFINIȚII ȘI STANDARDE PENTRU RAPORTAREA RAPIDATĂ. De asemenea, oferă îndrumări privind mecanismele de gestionare a raportării accelerate (rapide) a reacțiilor adverse la medicamente în faza de investigare a dezvoltării medicamentului.
Aici, ce este ICH e2d?
E2D Managementul datelor de siguranță post-aprobare: definiții și standarde pentru raportarea rapidă. The ICH Ghidul armonizat a fost finalizat la Pasul 4 în noiembrie 2003. Acest document oferă o procedură standardizată pentru gestionarea datelor de siguranță după aprobare și îndrumări pentru colectarea și raportarea informațiilor.
De asemenea, ce este un raport de siguranță accelerat? Cazuri unice de reacții adverse grave, neașteptate. Toate reacțiile adverse la medicamente (ADR) care sunt atât grave, cât și neașteptate sunt supuse raportare accelerată . Acest lucru se aplică rapoarte din surse spontane și din orice tip de investigație clinică sau epidemiologică, independent de design sau scop.
Pur și simplu, care sunt liniile directoare ICH?
ICH (Forma completă = Conferința Internațională de Armonizare) este un comitet care asigură stabilitatea farmaceutică instrucțiuni pentru industrii. ICH stabilitate instrucțiuni pentru condițiile de stabilitate și testele sunt urmate în întreaga lume pentru calitatea produsului.
Când ar trebui raportate sponsorului evenimentele adverse negrave?
Înrudit și neașteptat fatal sau care pune viața în pericol AE (grad de severitate 4 sau 5) care sunt asociate cu utilizarea medicamentului trebuie sa fi raportat către FDA prin telefon sau fax Nu mai târziu de 7 zile calendaristice după sponsor învață mai întâi despre eveniment.
Recomandat:
Ce este un subcont și pentru ce este folosit?
Un subcont este un cont segregat imbricat într-un cont sau o relație mai mare. Aceste conturi separate pot conține date, corespondență și alte informații utile sau pot conține fonduri care sunt păstrate în siguranță la o bancă
Ce este etica în afaceri și de ce este important chestionarul?
Etica în afaceri este o reflectare a standardului de afaceri pe care fie un individ, fie o companie îl folosește atunci când efectuează tranzacții. Etica în afaceri este importantă deoarece adaugă o linie de apărare pentru a proteja compania, a permite creșterea companiei, a economisi bani și a permite oamenilor să evite anumite implicații legale
Ce este testarea stabilității ICH?
Colectarea datelor de testare a stabilității farmaceutice privind produsele medicamentoase sau substanțele medicamentoase pentru a determina un profil de stabilitate generală este un pas necesar în procesul de aprobare a medicamentelor. Substanța medicamentoasă, produsul medicamentos, dispozitivele combinate și materiile prime trebuie evaluate pentru stabilitate
Ce este cercetarea ICH?
Consiliul Internațional pentru Armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman (ICH) este unic prin reunirea autorităților de reglementare și a industriei farmaceutice pentru a discuta aspectele științifice și tehnice ale înregistrării medicamentelor
Ce este EO 11246 acțiunea afirmativă și cine este acoperit de aceasta și care este intenția sa?
În esență, are două funcții de bază (așa cum a fost modificată): interzice discriminarea în muncă pe criterii de rasă, culoare, religie, sex, orientare sexuală, identitate de gen sau origine națională. Necesită acțiuni afirmative pentru a se asigura că se oferă șanse egale în toate aspectele angajării