Ce este ICH e2a?
Ce este ICH e2a?

Video: Ce este ICH e2a?

Video: Ce este ICH e2a?
Video: [Efficacy] ICH E2A 2024, Martie
Anonim

ICH E2A MANAGEMENTUL DATELOR CLINICE DE SIGURANȚĂ: DEFINIȚII ȘI STANDARDE PENTRU RAPORTAREA RAPIDATĂ. De asemenea, oferă îndrumări privind mecanismele de gestionare a raportării accelerate (rapide) a reacțiilor adverse la medicamente în faza de investigare a dezvoltării medicamentului.

Aici, ce este ICH e2d?

E2D Managementul datelor de siguranță post-aprobare: definiții și standarde pentru raportarea rapidă. The ICH Ghidul armonizat a fost finalizat la Pasul 4 în noiembrie 2003. Acest document oferă o procedură standardizată pentru gestionarea datelor de siguranță după aprobare și îndrumări pentru colectarea și raportarea informațiilor.

De asemenea, ce este un raport de siguranță accelerat? Cazuri unice de reacții adverse grave, neașteptate. Toate reacțiile adverse la medicamente (ADR) care sunt atât grave, cât și neașteptate sunt supuse raportare accelerată . Acest lucru se aplică rapoarte din surse spontane și din orice tip de investigație clinică sau epidemiologică, independent de design sau scop.

Pur și simplu, care sunt liniile directoare ICH?

ICH (Forma completă = Conferința Internațională de Armonizare) este un comitet care asigură stabilitatea farmaceutică instrucțiuni pentru industrii. ICH stabilitate instrucțiuni pentru condițiile de stabilitate și testele sunt urmate în întreaga lume pentru calitatea produsului.

Când ar trebui raportate sponsorului evenimentele adverse negrave?

Înrudit și neașteptat fatal sau care pune viața în pericol AE (grad de severitate 4 sau 5) care sunt asociate cu utilizarea medicamentului trebuie sa fi raportat către FDA prin telefon sau fax Nu mai târziu de 7 zile calendaristice după sponsor învață mai întâi despre eveniment.

Recomandat: